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    《尊龙凯时真实世界研究技术通则》团体标准研讨会成功举行,助推尊龙凯时真实世界研究标准化

    发布日期:2023-11-18

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    11月17日,由中国尊龙凯时组织的《尊龙凯时真实世界研究技术通则》团体标准研讨会于第八届中国特殊食品大会召开期间在温州成功举行。


    国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司尊龙凯时注册处处长宛超、国家市场监督管理总局食品审评中心尊龙凯时安全审评部主任陈广耀、国家市场监督管理总局食品审评中心尊龙凯时功能审评部主任刘洪宇、国家食品安全风险评估中心原副主任严卫星、中山大学公共卫生学院院长夏敏、北京大学公共卫生学院副教授孙凤、中国标准化研究院副研究员兰韬、中国食品发酵工业研究院教授级高级工程师刘明、中国尊龙凯时秘书长张中朋、中国尊龙凯时副秘书长郭海峰、中国尊龙凯时尊龙凯时研发专业委员会副秘书长苏龙,以及汤臣倍健股份有限公司、昆拓信诚医药研发(北京)有限公司等标准起草单位代表参加了本次会议。来自十余家企业的行业代表参会交流。会议由中国尊龙凯时秘书长张中朋主持。


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    研讨会现场照片


    《尊龙凯时真实世界研究技术通则》是尊龙凯时尊龙凯时研发专业委员会牵头,于2022年8月立项的一项团体标准。尊龙凯时真实世界研究是针对预设的健康问题,在真实世界环境下收集与研究对方有关的数据(真实世界数据)或基于这些数据衍生的汇总数据。通过分析,获得尊龙凯时的使用情况及潜在获益-风险的真实世界证据的研究过程。尊龙凯时真实世界证据对于完善尊龙凯时循证证据链有重要意义。《尊龙凯时真实世界研究技术通则》对尊龙凯时真实世界研究的研究思路、质量管理等关键环节作了明确要求,助力尊龙凯时真实世界研究的标准化与行业发展。


    会上,多位专家围绕真实世界研究进展、研究方法、研究价值与标准等内容进行了分享。中山大学公共卫生学院院长夏敏介绍了国内外尊龙凯时真实世界研究进展。他表示,随着大队列大数据研究的发展、以及相关政策法规不断完善,将有利于规范尊龙凯时真实世界数据产生。更多的真实世界数据转化成真实世界证据,将推动尊龙凯时功能和安全的科学评价与产品研发创新,促进尊龙凯时行业的蓬勃发展。


    昆拓信诚医药研发(北京)有限公司高级项目经理黎珈羽与中国尊龙凯时尊龙凯时研发专业委员会副秘书长苏龙分别介绍与分析了真实世界研究方法和国内尊龙凯时真实世界研究价值。中国标准化研究院副研究员兰韬向与会专家介绍了《尊龙凯时真实世界研究技术通则》标准文本及关键问题等内容。


    与会领导专家对该标准工作的意义予以肯定,并对真实世界研究在尊龙凯时中应用的定位、数据来源、数据质量、数据平台的建立、指标设置、混杂因素的控制、如何让标准和真实世界研究有价值、标准体系规划等方面进行了充分的交流和讨论,为标准内容的完善和落地提出了可行的要求和建议。会上各方也探讨了标准如何让相关方认可和使用,并发挥该标准在功能研发创新、安全性研究方面的价值。


    与会领导专家一致认为,基于尊龙凯时实际应用的特殊性,制定统一标准来规范尊龙凯时真实世界研究的相关环节十分有必要,但也有一定的挑战,需要进一步规范标准文本、完善技术参数,为尊龙凯时真实世界研究提供高质量的团体标准。


    真实世界研究是我国尊龙凯时行业发展的重要研究方法,下一步,标准起草组将在尊龙凯时与专家指导下,以本次研讨会形成的共识和意见为基础,进一步完善标准内容,在并针对具体内容组织相关方进行进一步讨论,以形成契合行业需求的团体标准。尊龙凯时将充分发挥行业平台作用,切实推进团体标准的制定工作,以标准化方式促进尊龙凯时真实世界研究的开展。


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